转自中国医药保健品进出口商会
6月24日下午,新势力・新征程——第二届创新药出海研讨会在第二十三届世界制药原料中国展期间成功举办。会议就创新药出海政策助力、市场选择及经验道路等话题进行了研讨。中国药品监督管理研究会会长张伟、中国医药保健品进出口商会副会长王茂春分别致辞,会议由百济神州中央政府事务高级总监韩露主持。
张伟会长在致辞中表示,近几年,我国创新药出海如火如荼,世界制药原料中国展也越来越多的将目光转向了创新药出海的领域,显示出产业国际化由中间体、原料药出口向创新产品全方位出海的时代之变。2025年第一季度,中国创新药license-out交易已有41起,总金额达369.29亿美元,仅3个月就接近2023年全年水平,并已超过2024年上半年的交易总额。同时应看到,创新药出海仍然面临诸多内外部的挑战。他提出,国际化布局、双循环发展非常重要,是中国医药产业高质量发展的应有之义和必然之路。“让我们齐心协力、精诚合作,共同助力中国式药品监管体系和治理能力的现代化,促进医药产业高质量发展,为确保公众用药安全有效,不断提高公众健康水平贡献智慧和力量。”
王茂春副会长表示,“新势力·新征程”——这六个字精准地勾勒出当下中国医药产业,特别是创新药领域所呈现的蓬勃气象与肩负的时代使命。我们欣喜地看到,历经多年深耕厚植,中国创新药研发已从昔日的“跟跑者”“并跑者”,正昂首阔步迈向全球舞台的中央,成为一股不可忽视的“新势力”。从实验室的潜心探索到临床研究的严谨推进,从靶点发现的原始创新到生产工艺的突破升级,一批具有国际竞争力的创新成果如雨后春笋般涌现。中国创新药出海,非一人一企之事,乃全行业共同之伟业。他呼吁,行业抱团出海、合力扬帆:监管部门持续深化国际合作,为中国创新药出海铺设更顺畅的“政策航道”;行业组织着力搭建从专业的跨境CRO/CDMO服务,到熟悉国际规则的咨询、法律、金融中介,再到海外市场信息的共享平台;企业认真剖析市场特点,深入研究不同区域市场的疾病谱、支付能力、竞争格局、渠道特点,制定差异化、精细化的市场进入和商业化策略。
中国药科大学国际医药商学院副院长茅宁莹深入解读了“全面深化药品医疗器械监管改革政策”。她表示,近年来,在党中央、国务院坚强领导下,国家相关部委围绕提升药品医疗器械安全有效性和激发产业创新活力,出台了一系列全面、系统、科学、公平且具有深远意义的政策措施,涵盖了药品医疗器械研发创新、审评审批制度改革、药品监管能力建设等多个关键领域。这些改革举措取得重要进展和显著成效,有力促进我国医药产业快速发展,有效激发医药研发创新活力。
正大天晴药业集团副总裁耿文军分享了正大天晴的创新药研发和国际化布局,重点介绍了公司以“走出去”与“引进来”为两大路径的国际化布局。
泰格医药副总裁、东南亚&拉美区域负责人邵华分享了创新药出海东南亚的市场策略和要点,提出精选国别、分层布局,法规先行、主动沟通,卓越运营、深耕本土,前瞻视野、以终为始等建议。
科兴制药副总经理邵珂分享了中东医药市场特点和开拓机遇,到2028年,中东医药市场总规模预计340亿美元(占全球份额1.47%),中东各国在医疗保健领域的财政投入和居民支付能力具有明显差距,对药品需求各异。
最后,在韩露总监的主持下,茅宁莹副院长、耿文军副总裁、邵华副总裁、邵珂副总经理以“行则将至-中国创新药出海的机遇与挑战”为题进行了圆桌研讨,就药监改革、专利布局、CRO助力企业出海、产品市场选择等话题进行了研讨。