什么是原料药?原料药是药企在制药环节中的核心成分,医药原料分为API(活性药物成分)和辅料(非活性药物成分)两类。优质的原材料能在实验与工业生产的过程中都保证结果的准确性与安全性,常州智超化学为您总结一下高品质的原料之于药企的重要性。
所有药品在推向市场前,都需要经过国家CFDA的批准才能进入市场,因此,清晰的药物原料与制备流程能更好地找出问题并解决,能更快速通过合规化检验。
纯净无杂质的药物能降低实验误差,因此,在生产实验前检查产品清单也是重要的准备工作。药品实验的操作复杂,要尽量降低失误的可能性,因为药物的最终作用人群情况各异,只有清晰地了解其在人体治疗中的特性,药效与副作用后,才能准确把握最终产品在临床应用中的药效。
智超医药中间体认为,对于药企而言确保药物原料的品质对药物安全生产的重要性不言而喻。因此从药物的采购入库的检验开始便不得有半分马虎,毕竟一个小错误也可能导致巨大的经济和品牌声誉损失。
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关于 智超医药
常州智超医药科技有限公司,成立于2011年9月,现今总部位于常州市恒生科技产业园。公司现今研发中心从事API或医药中间体, 植物提取物的工艺研发, 生产,优化,定制合成及技术转让,化合物实现从实验室规模到商业化放大生产,满足客户不断增长的要求。
智超化学十分重视研发和技术的投入,并与国内外科学院等建立长期战略合作关系,并且在印度设有分公司。团队相继开发并合作相关制剂项目,及难度大,市场量小,高附加值产品, 并且严格按照国际GMP规范管理,产品远销欧美,印度,东南亚,中东和南美等市场。同时公司注重对于知识产权的保护,不断的发明和创新研发生产工艺,规避了法规市场的专利和知识产权问题,完善的杂质研究,给客户提供全套的CMC或DMF注册文件。
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