在韩国有这样一句话，韩国人的一生离不开三件事：死亡、缴税和三星。可见三星集团已经渗透到了韩国社会的方方面面。在制药领域，三星生物（Samsung Biologics）也是韩国乃至全球范围内巨无霸一般的存在。2010年，三星集团宣布在绿色和保健等新业务共投资23万亿韩元，生物制药便是三星的新一代核心业务之一。
三星生物成立于2011年，总部位于韩国仁川，三星物产（SAMSUNG C&T）是其最大的股东，其次是三星电子。当前，三星生物包括两个业务部门：CDMO（合同开发和制造组织）业务；以及生技药品开发和商业化业务。CDMO部门提供完全集成的端到端服务，为生物制药产品提供从细胞系开发到最终无菌灌装生产的无缝衔接的开发和制造解决方案，以及每个阶段的实验室检测服务；生技药品部门则专门从事生技药品的开发和商业化，专注于生物类似药，这部分业务也就是之前的三星Bioepis（Samsung Bioepis）。
2012年，三星生物与渤健（Biogen）成立了合资公司三星Bioepis，最初渤健投资了15%的股份，并在2018年将持股比例提高到49%，三星生物持股51%。2022年，三星生物以23亿美元收购了该合资公司在渤健的剩余股份，三星Bioepis成为三星生物的全资子公司.
十年可能是一款药物的开发时间，也可以是三星生物从建立到成长为巨头的时间。
2016年，三星生物在KOSPI（韩国综合股价指数）上市（KS：207940）。基于强劲的CDMO需求和其工厂接近充分的利用，三星生物保持了稳定的增长势头，成立后仅10年内就实现了1万亿韩元的收入。疫情期间，更是与葛兰素史克、阿斯利康、礼来等多家制药巨头达成合作，并在韩国负责Moderna新冠疫苗的制造，近几年业绩猛增。2022年，三星生物公布了创纪录的3万亿韩元的综合销售额（与三星Bioepis合并后），这是第一家超过这一门槛的韩国制药公司。
另一方面，三星生物的腾飞也受益于政策方面的利好。2014年，韩国政府制定了《生物制药产业的前景及发展战略》，确立了Bio-Pharma 2020核心课题和各领域的具体课题，其中针对生物类似药/Biobetter领域的课题有：CMO合作开发支援系统的完善；国际生产技术的标准化、对标准品的支持；技术、专利、许可信息系统的完善。
目前，三星生物已成为世界上最大的CDMO公司之一，拥有超过4600名员工，服务于全球制药市场，客户超过100家，全球TOP20的制药巨头中有14家与三星生物建立了合作。
CDMO巨无霸
三星生物CDMO的业务提供广泛的无缝衔接的服务，从早期开发到临床开发，再到商业制造，以最快的速度和成本效益将客户的变革性生物制剂推向市场。
在早期开发方面，通过精简的平台流程和广泛的投资组合，快速将客户项目从基因推向IND，主要服务包括：细胞系开发、MCB建库和表征、上下游工艺开发、剂型开发、分析方法开发、非GMP DS（原料药）与DP（制剂）生产与稳定性研究、CMC准备和IND申报支持。根据三星生物官网信息，从细胞系开发到IND申报仅需11个月.
临床制造服务包括：针对1、2、3期临床试验的cGMP DS（原料药）与DP（制剂）生产、一次性或不锈钢生产、cGMP DS与DP稳定性研究、FMEA风险评估、工艺表征、分析方法验证、工艺验证、放行检测、监管备案支持（BLA）。
商业化制造服务包括：缺口分析、过程控制策略/缩小模型研究、分析技术转移、工程运行、工艺性能鉴定、序列化的标签/包装、放行检测、稳定性研究、监管备案支持。
在开发领域，三星生物借助其专有的平台技术，深入理解分子特性，降低风险与成本。S-CHOice®是基于CHO-K1的高性能细胞系开发平台，建立在谷氨酰胺合酶（GS）基因敲除的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系技术的基础上，对标准单克隆抗体滴度提高到7g/L以上。在补料分批研究中，该细胞系在第21天的存活率超过了90%。S-DUALTM是三星生物专有的双特异性抗体开发平台，采用不对称结构，免疫原性风险低，防止HC-LC错配，并通过简化的工艺控制最大化工艺效率。DEVELOPICKTM利用三星生物的评分系统来准确地评估和选择正确的候选药物，节省成本和时间。
全球最大规模的生物制造设施：
在制造方面，三星生物拥有世界上最大的生物制造设施，含有多种规模的原料药生产套件以及一次性和不锈钢生产设施。从Plant 1到Plant 4，目前三星生物的总产能达到了60.4万升，超过了瑞士龙沙和德国勃林格殷格翰（2022年，仅这3家公司的全球生产能力超过30万升）。
这些制造工厂均位于韩国仁川松岛，形成了完全集成的模块化设施，为全球超过24个国家提供稳定的供应，这里也是许多韩国制药厂商的入驻地。
据了解，三星生物在2013年建成产能3万升的Plant 1之时，便与百时美施贵宝（BMS）达成了长达10年的制造协议，后被证实，BMS将“O药”（纳武利尤单抗）技术转移到了三星生物开展商业化生产。紧接着，三星生物又与罗氏达成了长期的制造协议，为此三星生物加快了产能15.4万升的Plant 2的建设。
此后，三星生物持续加大投入扩张产能。2015年，产能18万升的Plant 3破土动工，公司宣布要建成全球最大的生物制药制造工厂。2023年6月，总产能达到24万升的Plant 4开始全面运营。
产能持续扩张的背后是三星生物近几年接到“手软”的订单。2023年，三星生物又与多家制药巨头达成合作：
• 3月，三星生物和辉瑞签署了1.83亿美元的初步合同制造协议；6月，三星生物与辉瑞宣布达成长期制造协议，并在7月份公布前述的两项协议总价值高达8.97亿美元，这是三星生物建厂以来收到的最大订单。三星生物将于2029年之前在新建成的Plant 4中负责辉瑞的肿瘤、炎症、免疫治疗生物类似药产品的制造；
• 同样在7月，三星生物宣布与诺华签署了价值3.91亿美元的生产协议（此次合作建立在双方2022年6月达成的8100万美元的合作之上）；
• 9月，三星生物宣布与百时美施贵宝扩大战略协议，三星生物将在Plant 4中为BMS开展肿瘤抗体原料药的大规模生产。
未来计划：
2022年5月，三星集团宣布了一项450万亿韩元的巨额投资计划，其中就涉及在生物科技等领域加强研发及进行产能扩张。
在2024年JPM大会上，三星生物总裁兼首席执行官John Rim宣布，公司将在新的一年继续增加新的产能并进一步丰富其产品组合。三星生物的第二个生物园区Bio Campus II在2023年破土动工，且公司一直在加快Plant 5的建设，该工厂将在2025年4月建成后（比最初的预期建成时间表提前了五个月）使公司的总生物制造能力达到78.4万升。到2032年，Bio Campus II将拥有4家工厂，每家工厂的产能为18万升，与Bio Campus I相结合，将使三星生物能够为全球客户提供超过130万升的产能。
抗体偶联药物（ADC）是三星生物的重点扩张领域，公司建设了一个独立的ADC药物生产设施，预计在2024年内完成cGMP认证。
同时，三星生物一直在投资拥有先进技术的生物技术公司，以确保相关的ADC能力。2023年4月，三星生物通过三星生命科学基金（由三星生物和三星物产共同创建，由三星风投管理）加入对瑞士生物技术公司Araris Biotech AG的战略投资，以支持ADC疗法的合作，Araris开创了专有的ADC连接技术。2023年9月，三星生物宣布加入韩国生物技术公司AimedBio的股权投资，同时双方宣布将共同开发ADC工具箱技术，并达成一项合同开发协议。
三星生物还计划扩大与跨国药企和新兴生物技术公司的合作，该公司目前已将业务范围扩大到CDO（合同开发组织）服务（为自身没有开发设施的中小型生物技术公司提供细胞系和工艺开发以及表征服务）、mRNA和细胞/基因治疗制造，以及新推出瞬时表达技术S-CHOsientTM和分子开发平台S-GlynTM，确保更高的生产力和分子质量，从而成功开发药物。
在地域扩张方面，三星生物于2020年10月在旧金山开设了第一个全球CDO研发中心，2023年还在美国新泽西州和波士顿设立了销售办事处。另外，公司还将继续进行无机扩张研究，以确定更加靠近客户的新地点。
生物类似药的领导者
三星Bioepis（Samsung Bioepis）致力于释放生物类似药的潜力，并改变患者获得生物疗法的方式，bio-epis在希腊语中的字面意思是生命（bio）和科学（episteme）。
自2012年成立以来，三星Bioepis迅速发展，迄今为止已经成功推出了7种生物类似药产品：英夫利昔单抗、曲妥珠单抗、依那西普、阿达木单抗、贝伐珠单抗、雷珠单抗和依库珠单抗，涉及自身免疫性疾病、肿瘤、眼科以及血液疾病，并在世界各地积极销售，包括韩国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和巴西等。这些药物的原研产品皆为重磅药物。基于快速和丰富的生物类似药投资组合，三星Bioepis成为了生物类似药的领导者之一。
同时，三星Bioepis正在将产品组合扩展到内分泌学和胃肠病学等新领域。预计即将推出的产品包括：阿柏西普生物类似药SB15、地舒单抗生物类似药SB16、乌司奴单抗生物类似药SB17，三期临床研究均已完成。除此之外，另有六款产品正在开发中。
三星Bioepis在生物类似药领域的全球合作伙伴包括渤健、欧加隆、巴西制药公司Bionovis、巴西Bio-Manguinhos研究所等，韩国本土企业柳韩洋行（Yuhan）、韩国保宁制药（Boryung）以及Samil Pharmaceutical分别是免疫、肿瘤、眼科领域的合作伙伴。
2023年9月，三星Bioepis与山德士签订了乌司奴单抗（强生原研）生物类似药SB17在美国、欧盟和加拿大的商业化协议。2023年11月，三星Bioepis与强生签署了一项和解和许可协议，解决了双方的美国专利诉讼，为SB17在美国的商业化扫清了障碍，在美国的许可期将从2025年2月22日开始。目前，美国FDA正在审查SB17的BLA申请，如果获得批准，将由山德士负责SB17在美国的商业化。
新药开发领域，SB26/TAK-671是三星Bioepis与武田制药合作开发的重症急性胰腺炎疗法，合作建立于2017年，是三星Bioepis在创新药开发的第一步，双方共同出资，共担风险。据悉，该产品是乌司他丁Fc融合蛋白产品，目前处于1期临床研究阶段。
2024年2月21日：近期，三星宣布启动了K药王（Keytruda，帕博利珠单抗）的生物类药药一期临床。
，三星生物市值为413.6亿美元。截止3月13日，约合448亿美元（3220亿人民币市值）。
文章转自药融圈,作者Carrie
